Durch die Teilnahme an Studien anderen Menschen helfen

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Für die Durchführung gelten strenge rechtliche Grundlagen
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Schweinfurt - Sehr viele Menschen leiden an chronischen Krankheiten wie Diabetes, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn. Heute gibt es natürlich sehr gute Medikamente, um damit besser zu leben. Trotzdem sollen neue Präparate das Leben von Patienten in der Zukunft erleichtern. Um Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Medikamente zu beweisen setzt man Studien zum Test von neuen Medikamenten ein.

Für die Durchführung gelten strenge rechtliche Grundlagen. Die Zulassung von Arzneimitteln erfolgt in Europa über die Europäische Arzneimittelagentur EMA. Darüber hinaus ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe und Blutprodukte zuständig.

Vor der Zulassung eines neuen oder veränderten Medikamentes müssen hierfür Studiennachweise erbracht werden. Es muss ein Antrag auf Genehmigung der jeweiligen klinischen Studie gestellt werden. Die Behörde prüft vor Genehmigung diese klinische Studie. Gleichzeitig wird ein Antrag auf Zustimmung einer klinischen Studie bei der Ethik-Kommission vorgelegt. Ist die Studie ethisch und rechtlich vertretbar? Das prüft diese Kommission, insbesondere ob die rechtlichen und gesundheitlichen Aspekte zum Schutz der Teilnehmer im Rahmen dieser Studie gewährleistet sind. Ein Optimum an Sicherheit, Transparenz und Qualität für die Patienten soll gewährleistet werden. Nur behördlich genehmigte und zusätzlich qualifizierte Arztpraxen dürfen an den Studien teilnehmen. Diese müssen auch eine intensive Betreuung der Patienten durch erfahrene Ärzte gewährleisten können.

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens muss ein neues Medikament eine Reihe von Forschungsschritten durchlaufen. Diese werden in Phasen unterteilt, aber erst nachdem ein neuer Wirkstoff die sogenannte präklinische Phase durchlaufen hat und hierbei erfolgreich war, darf er am Menschen getestet werden.

In Phase I wird das neue Medikament dann an freiwilligen gesunden Menschen getestet. Ziel ist es Informationen zur Verträglichkeit und Unbedenklichkeit zu erhalten.

Phase II geht einen Schritt weiter und untersucht die Wirkung bei Patienten, die an der zu behandelnden Erkrankung leiden. Hierbei werden Informationen darüber gesammelt, wie wirksam das Medikament ist und ob die Patienten es gut vertragen.

In Phase III der Studie wird an einer großen Gruppe von teilweise um die 10.000 Menschen die Wirksamkeit im Alltag geprüft. Dabei werden enorm viele Daten über Verträglichkeit, Sicherheit und auch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erfasst. In vielen Fällen wird mit positivem Abschluss von Phase III eine Zulassung erteilt.

Phase IV erfasst nach der Zulassung Langzeitdaten zu dem neuen Medikament, wobei auch die therapeutische Effizienz eine große Rolle spielt. Oft werden hier auch Einsatzgebiete erkannt, die andere Anwendungsgebiete ermöglichen.

Es vergeht also viel Zeit, die ein Medikament in der Entwicklung braucht, bis es den Ärzten am Ende zur Verschreibung zur Verfügung steht. Studien sind ein wichtiger Schritt für die enorme Medikamentensicherheit, die uns in Europa zur Verfügung gestellt wird. Zum Vorteil vieler Patienten gibt es Menschen, die freiwillig an medizinischen Studien teilnehmen!

Neue Therapien können die eigene Krankheit verbessern und man leistet einen Beitrag für den medizinischen Fortschritt. Die Studienteilnahme hilft dem Teilnehmer selbst und verbessert die Behandlungsqualität für viele, die an diesen Krankheiten leiden. Den aktivsten Stand in der Entwicklung und Fortentwicklung von Behandlungen und Medikamenten zu erreichen – das ist das erklärte Ziel von Studien.

Während der Teilnahme an einer Studie erhalten die Patienten eine individuelle und intensive Betreuung durch das komplette Studienteam. Der Zeitfaktor in der Studie ermöglicht es genauer auf den Alltag der Patienten einzugehen und so auch eine Optimierung der Therapie zu erreichen.

Eine Aufwandsentschädigung für den Teilnehmer wird in den meisten Studien je nach Art und Umfang der Studie bezahlt. Diese berücksichtigt sowohl den zeitlichen Aufwand, aber auch zusätzliche Arztbesuche und die Mitarbeit der Patienten.

Dieser Artikel wurde vom Ambulanzzentrum (www.Ambulanzzentrum.de) in Schweinfurt zur Verfügung gestellt. Dort werden momentan Studien zu Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, CED (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn durchgeführt. Telefonische Auskünfte erhalten Interessierte unter 0 97 21 / 70 15 56 von 9 -13 Uhr. Natürlich muss geprüft werden, ob der Interessent für eine laufende Studie in Frage kommt.

© www.Ambulanzzentrum.de


 

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